|
| Analysenummer | 676,677,678,679,680 |
| Analysekomponent | P—Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2-antistof; arb.k.(liste; proc.), NPU59152. P—Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (Nucleoprotein)-antistof(IgG); arb.stofk.; NPU59833 |
| IUPAC-kode |
|
| Indikation | Mistanke om COVID19 eller tidligere SARS-CoV-2 infektion eller vurdering af vaccinationsrespons.
Ved bestilling af NPU59152 (liste) udføres:
P-Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2-antistof(IgA); arb.stofk., NPU59150
P-Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2-antistof(IgG); arb.stofk., NPU 60266
P-Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2-antistof(IgM); arb.stofk., NPU59148
Bestilles særskilt:
PSevere acute respiratory syndrome coronavirus 2 (Nucleoprotein)-antistof(IgG); arb.stofk.; NPU59833
|
| Teknik | Anti-SARS-CoV-2 IgA: ELISA teknik med rekombinant SARS-CoV-2 (spike protein, inklusive receptor bindende domæne) som antigen. Testen er produceret af Euroimmun.
Anti-SARS-CoV-2 spike IgG kvantitativ: CMIA (Chemiluminescent microparticle immunoassay) med recombinant SARS-CoV-2 (spike protein, inklusive receptor bindende domæne) som antigen. Testen er produceret af Abbott.
Anti-SARS-CoV-2 NC IgG kvalitativ: CMIA (Chemiluminescent microparticle immunoassay) med recombinant SARS-CoV-2 (nukleocapsid protein) som antigen. Testen er produceret af Abbott.
Anti-SARS-CoV-2 IgM: ELISA teknik med rekombinant SARS-CoV-2 (spike protein, inklusive receptor bindende domæne) som antigen. Testen er produceret af Wantai.
|
| Prøvemateriale | Minimumsvolumen 1 ml serum eller EDTA-stabiliseret plasma. Udtalt lipæmiske, ikteriske eller hæmolytiske prøver analyseres ikke, da det kan give falsk positive resultater. |
| Begrænsninger | Se information under afsnittet Tolkning.
|
| Opbevaring, holdbarhed og forsendelse | Prøven kan sendes ved rumtemperatur. Prøven skal være KIA i hænde inden 7 dage. Opbevares på køl ved 2-8°. Hvis prøven ikke kan analyseres inden for 7 dage, skal prøven fryses og opbevares ved -20°C. Gentagne fryse-tø cykler bør undgås.
|
| Indleveringsfrister | Udføres 2 gange ugentligt. |
| Svartid | <1 uge.
For yderligere om svartider se her: Om svartider
|
| Tlf. ved forespørgsler | HIV/Hep laboratoriet (6541) 3330, Autoimmunlaboratoriet (6541) 1745, eller vagthavende læge (6541) 3930 |
| Tolkning | Et positivt resultat indikerer at antistoffer mod SARS-CoV-2 kan påvises og at patienten har været eksponeret for SARS-CoV-2 eller er vaccineret. Antistofprofilen skal tolkes i sin helhed og i relation til patientens klinik. Antistoffernes kinetik under og efter infektion eller vaccination er endnu ikke fuldt etableret.
IgM antistoffer mod SARS-CoV-2 kan påvises dage efter infektion. IgM responset aftager inden IgG responset. IgM antistoffer indikerer typisk en aktiv eller nylig infektion.
IgA antistoffer mod SARS-CoV-2 begynder at kunne påvises flere dage efter infektion. IgA antistoffernes kinetik under infektion er ikke velbeskrevet, men det ser ud som om IgA responset opstår tidligt og varer længere end IgM responset. IgA antistoffer kan indikere aktiv, nylig eller længe overstået infektion.
IgG antistoffer mod SARS-CoV-2 kan påvises 7-14 dage efter infektion. IgG antistoffer indikerer ofte en tidligere infektion, men ses også hos patienter med aktiv infektion som fortsat er smittefarlige. Der vides ikke sikkert, hvor længe IgG antistoffer mod SARS-CoV-2 kan påvises i blodet efter infektion eller i hvor høj grad IgG antistofferne beskytter mod re-infektion.
Tidligere SARS-CoV-2 infektion kan vurderes ved måling af IgG-antistoffer rettet mod nukleokapsid (NC) proteinet. NC-proteinet er et meget immundominant antigen i coronavirus-familien. Antistoffer rettet mod NC proteinet dannes ikke efter vaccination med vacciner baserede på spikeproteinet. De vacciner, der er udviklet mod SARS-CoV-2, anvender spike proteinet som antigen. Vaccinationsresponset kan vurderes ved måling af IgG-antistoffer mod det receptorbindende domæne (RBD) i S1-subenheden i spikeproteinet i SARS-CoV-2. RBD er et vigtigt målantigen for virusneutraliserende antistoffer.
Der er endnu ikke etableret et antistof-niveau hos mennesker, som kan anses for at give en beskyttende effekt mod COVID-19, hverken efter infektion eller efter vaccination. Det kvantitative IgG assay som anvendes i KIA, er korreleret med den første internationale WHO Standard Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (20/136). Resultater afgives i standardiserede enheder, som konverteres til IU/ml, ved at multiplicere med 0,142. Testen måler altså ikke inhiberende/neutraliserende antistoffer direkte, men tests der måler antistoffer mod S1 RBD, er vist at korrelere med inhibition/neutralisations titre.
Et negativt resultat betyder at antistoffer mod SARS-CoV-2 ikke kan påvises i prøven. Serologiske tests kan dog ikke alene anvendes til at stille diagnosen COVID19, især ikke i de tidlige stadier af sygdommen. En nyligt smittet patient, har evt ikke dannet antistoffer endnu. Dertil kommer, at ikke alle patienter udvikler detekterbare antistoffer efter SARS-CoV-2 infektion, især ikke hvis det har været tale om asymptomatisk eller mild infektion eller hvis patienten er immunsupprimeret. |
|
| Referenceinterval | Anti-SARS-CoV-2 IgA og IgM <1,1 ratioenheder. Anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativ: < 7,1 IU/mL. Anti-SARS-CoV-2 IgG (NC) kvalitativ: Negativ = S/CO <1,00. |
| Detektionsgrænse | Ikke defineret |
| Måleusikkerhed | Intra-assay variation i tre niveauer varierer fra 0,0% - 7,8% (Euroimmun IgA ELISA, producentens egne beregninger).
Intra-assay variation for IgG kvalititativ = 1,7 % (producentens egne beregninger).
Intra-assay variation for IgG kvantitativ i tre niveauer varierer fra 2,9% - 5,6% (producentens egne beregninger).
Intra-assay variation kendes ikke for Wantai IgM ELISA .
For yderligere om måleusikkerhed se her: Usikkerhedsestimat for KIAs analyser
|
| Måleområde | IgA og IgM: Semikvantitativ analyse med arbitrære ratioenheder. IgG spike: Kvantitativ analyse kalibreret mod WHOs internationale standard. Måleområdet er afhængig af testens lotnummer og kan derfor variere. IgG NC: Kvalitativ analyse. |
| Referencer | Okba NMA et al. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2−specific antibody responses in coronavirus disease 2019 patients. Emerg Infect Dis. 2020 Jul [date cited]
Long QX et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patiens with COVID-19. Nat Med. 2020 Apr 29
Sethuraman N et al. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(22):2249-2251. Published online May 6, 2020
|
| Bemærkninger | Analyserne er ikke omfattet af KIAs akkreditering.
|
Printbar udgave
|
|
