Klinisk Immunologisk Afdeling, OUH

	DANAK (Dansk Akkreditering) blev etableret i 1991 med hjemmel i lov nr. 394 om erhvervsfremme af 13. juni 1990. Kravene til akkrediterede prøvningslaboratorier er fastlagt i Erhvervsfremmestyrelsens bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til prøvning m.v., samt til GLP-inspektion. Bekendtgørelsen henviser til andre dokumenter, hvor akkrediteringskriterierne er beskrevet yderligere. Standarden DS/EN ISO 15189 Medicinske laboratorier - Særlige krav til kvalitet og kompetence, beskriver grundlæggende akkrediteringskriterier. DANAK anvender fortolkningsdokumenter til de enkelte krav i standarderne, hvor det skønnes nødvendigt. Disse vil hovedsagligt være udarbejdet af European co-operation for Accreditation (EA) eller International Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC) med det formål at opnå ensartede kriterier for akkreditering på verdensplan. DANAK udarbejder desuden tekniske forskrifter vedrørende specifikke krav til akkreditering, som ikke er indeholdt i standarderne. For at et laboratorium kan være akkrediteret kræves blandt andet: at laboratoriet og dets personale skal være fri for enhver kommerciel, økonomisk eller anden form for pression, som kan påvirke deres tekniske dømmekraft, at laboratoriet har et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, at laboratoriet råder over teknisk udstyr og lokaler af en tilstrækkelig standard til at kunne udføre den ydelse, som laboratoriet er akkrediteret til, at laboratorieledelse og -personale har såvel faglig kompetence som praktisk erfaring i udførelsen af den ydelse, som laboratoriet er akkrediteret til, at der er indarbejdet faste rutiner for sporbarhed og usikkerhedsbestemmelse, at akkrediteret prøvning eller kalibrering udføres efter fuldt validerede og dokumenterede metoder, at laboratoriet skal registrere forløbet af akkrediteret prøvning eller kalibrering således, at dette kan rekonstrueres, at laboratoriet er underkastet regelmæssigt tilsyn af DANAK, at laboratoriet skal have en forsikring, som kan dække laboratoriets ansvar i forbindelse med udførelsen af de akkrediterede analyser. DANAKs logo anvendes på afdelingens rapporter. Det fremgår af Analyseoversigt om den enkelte analyse er akkrediteret. Klinisk Immunologisk Afdelings målsætning og kvalitetspolitik fremgår af Kvalitetshåndbogen. Opdateret: 2024 06 25